Yine, Yeniden ve Her Zamanki Gibi “-mış gibi yapmaya” Devam
Değerli Forum Sağlık okurları, ben yazmaktan usandım, sizler de büyük bir ihtimalle okumaktan usandınız ama Devlet onayı ile yurt dışından temin edilen ilaçlar ile ilgili en önemli olan Türkiye’de analiz basamağı hala ısrarla pas geçiliyor. Nedenini anlamak ise benim açından pek mümkün değil.
Sahte ilaç ile ilgili kamuoyuna yansıyan haberlerin ardından yurt dışı ilaç teminine yönelik düzenlenen 03.02.2023 tarihli yeni yönetmelik sonrası 20.04.2023 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından "Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu" yayımlanmıştır (Erişim Tarihi: 23.04.2023: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/02/20230203-6.htm; https://titck.gov.tr/storage/Archive/2023/announcement/YurtDndanlaTeminiKlavuzu_02e4ce96-31cd-4c45-98ee-7bf97b3eda43.pdf).
Yeni yönetmelikte analiz gerekliliğine yönelik maddedeki “Kurum gerek görmesi” ibaresi, standart ilaç içerik ve kalite analizinin Türkiye Cumhuriyeti Labratuvarları'nda neye göre, kimin kararına göre yapılacağını net olarak belirtmemiş ve duruma standart bir işleyiş getirmemiştir. Ardından yayımlanan kılavuzda da klinisyenin karar verdiği ilaca yönelik hastadan normal işleyişe göre alınması gereken onam formunda;
“Yurt dışından temin edilecek bu ilacın üretim yerlerinin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan GMP denetimine ve ilacın kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine dolayısıyla ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmayabileceği konusunda bilgilendirildim.”maddesi mevcuttur (Erişim Tarihi:23.04.2023; https://www.titck.gov.tr/duyuru/yurt-disindan-ilac-temini-kilavuzu-20042023212830). Onam formundaki bu maddeyi okuyan ve anlayan bir hasta/hastanın vasisi acaba ilaç hakkında ne düşünür? Hastasının sağlığına kavuşmasını önceleyen hekim onam formundaki bu maddeyi anlatırken nasıl anlatır?
Klinisyen’in hastalık yönetiminde devletin onayı ile temin edilen bir ilaca güvenerek hareket etmesi gerekirken, tedavisi başlanan hastalığın durumunu değerlendirirken aklında “acaba bu ilaç gerçek etkin maddeyi içeriyor mu? Kalite standartlarına uyuyor mu?” diye düşünerek; hastada gelişen olası/beklenmeyen bir durumun ilaçtan mı yoksa bireysel/hastalık ile ilgili bir faktörden mi kaynaklandığının muhtemel ayırımını yapması bu şartlarda ne kadar mümkündür? Kısacası böyle bir durumda hekimin hastasını yurt dışından devlet onayı ile temin edilen ilaca güvenerek tedavi etmesi ne kadar mümkündür? Ayrıca şuna da belirtmek gerekir ki yurt dışından ilaç temini yolağının kullanıldığı bireysel hastalar, çoğunlukla ülkemizdeki ruhsatlı ve endikasyon dışı tedavilerin kullanıldığı ve cevap alınamadığı yani en üst basamak diyeceğimiz bir tedavinin planlandığı ileri takip ve değerlendirmenin gerektiği özel bir hasta popülasyonudur. Devamı 2. payda.