Yaptık Oldu, Her Şeyin En İyisini Biz Biliriz....
Hatırlatmakta yarar var; pandemi dönemimde aşılar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (TİTCK) onaylanırken herhangi bir bilimsel rapor içermeden "onaylandı" şeklinde bir paragraflık duyuru ile onaylanmıştı. Örneğin Turkovac için detaylı bir otorite raporuna erişeniniz var mı? Zaten TİTCK bu şekilde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerindeki değerlendirme raporlarını, red sebeplerini vs. hiçbir şekilde erişime açık hale getirmemiştir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), her beşeri tıbbi ürün için değerlendirme raporları, vijilans takipleri, bu vijilans toplantılarının sonuçları, Beşeri Tıbbi Ürün Prospektüs değişiklikleri ve sebeplerini detaylı ve kronolojik şekilde hekim/halk erişimine açar. Yani ilgili Beşeri Tıbbi Ürün'ün tüm teknik detay toplantılarını şeffaf bir şekilde paylaşır. Bir hekim ilgili ilaç ile istediği bilimsel bilgiye ve EMA'nın aksiyonlarına, EMA'nın web sitesinden istediği zaman ulaşabilir. Sonuçta o ilacı hasta için kullanacak hekimin, ilgili ilaca ait bilgilere erişmesinin en sağlıklı yolu bu değil midir? Amerika Birleşik Devletleri İlaç Otoritesi (FDA) ise EMA kadar detaylı olmasada bilgilendirme yapar. Hatta FDA pandemi döneminde mRNA aşısının FDA'in Danışma Kurulundaki değerlendirme toplantısını FDA YouTube kanalında canlı olarak yayınlanmıştır.
Peki bizde, Türkiye Cumhuriyeti Devleti'nde nasıl oluyor? Cevap vereyim; bir tane bile bilimsel rapor paylaşımı yapmadan, ilgili komisyon kararı ve bürokratın imzası ile ilaç onaylanır. Bu ruhsatlandırmanın teknik raporunu bırakın, kısa bir özet ile duyuru bile yapılmaz. Bu ilacı hastalarına kullanacak hekimler için en önemli olan bilimsel rapor, komisyon üyelerinin itiraz ve onaylarının dokümantasyonudur.(Yani kendi ülkesindeki koşulları bilen bilim insanlarından oluşan Komisyonun görüş farklılıkları ve görüş birliklerini ilacın onay sürecinde oluşturulan rapordan okuyabilmek çok önemlidir.) Bu şekilde bir dokümantasyonun, TİTCK tarafından yapılıp serbest erişime açıldığını hiç görmedim. Bunun sebepleri çok farklı olsada, ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde bu şekilde "onayladık, oldu" mantığı bilimsel olarak kabul edilecek bir süreç değildir, bu raporların halkla paylaşılması hekimlere ulaştırılması MECBURİDİR. Tabi çok kısa özet yazıp "yaptık" demek, ilk aksiyon olabilir otorite tarafından... Ancak EMA'nın bu konudaki çalışma algoritması ve dokümanları ortadadır. EMA örneği, bana göre şu anda bu konudaki mevcut en iyi örnektir. Bizim ülkemizde yapılabilir mi? Cevabım, hayır. Ama yapılamayacağından, donanımımız olmadığından değil; Ülkemiz'de liyakat, etik, gerçek anlamda bilimsel yaklaşımın yok olmak üzere olmasından dolayı cevabım hayır...
Ama biz dedik oldu mantığı aynı hızla devam... Güzel cümlelerle bürokratların şeffaflık nameleri aynı hızla devam.
Bu memleketin bilimine emek veren insanlara, sağlık hizmetinin emektarlarına, devletine güvenerek sağlık hizmeti bekleyen vatandaşlarına kısacası herkese çok yazık ediyorlar...