Bu ceket bize uymaz...

05.02.2024 tarihli meclise sunulan Sağlıkla İlgili Kanun Teklifinde;  beşeri tıbbi ürünün analiz süreçlerini ruhsatlandırma bitikten ve piyasaya ürün arz edildikten sonra yapılmasına dair öneri bulunmaktadır. Bu konuda, geçmiş dönemlerde haberlere konu olan sahte ilaçlar sebebiyle sicilimiz açıktır.  Mevcut uygulamayı koruyarak daha fazla güvenlik tedbiri almak (yani ürün arzı sonrası rutin ve habersiz analiz yapmak) yerine olan güvenlik tedbirinin ortadan kaldırılma yaklaşımı ne kadar rasyoneldir? Bu teklifin"Hastaya ilacı erken eriştirmek" ve "uluslararası uygulamalar gözetilerek" tabirleri ile desteklendiği gözlenmektedir. Tıbbi eğitimde hepimizin bildiği bir tabir vardır, “Hastalık yoktur, hasta vardır”. Bu kısa cümle; ilgili ilacın veya dozun o hastada tedavi edici olmayabileceği, hastaya göre tedavi şemasının hekim tarafından modifiye edilmesini ve daha bir çok farklı konuyu anlatmak için kullanılır. Her uygulama uluslararası kabul görse bile birebir kopyalanamaz/kopyalanmamalıdır. Literatürde bu tarz çatı uygulama önerilerinde, hep adaptasyon tabiri ile uygulanmanın ilgili ülke durumuna göre revize edilmesine atıf yapılmaktadır. Bu kanun önerisinde, piyasaya arz sonrası analiz uygulaması Türkiye Cumhuriyeti şartlarında ne kadar rasyoneldir? Ruhsatlandırma sonrası başlayan analiz süreci sonlanasıya kadar hastalara kullanılan ilgili ilacın kalitesi sebebiyle bir advers reaksiyon gözlendiğinde (özellikle fatal bir reaksiyon) yahut ilaçta etkililik eksikliği olduğunda hukuki sorumluluk kimin olacaktır? Boş verelim hukuki sorumluluğu, hastanın bu olay(ları) yaşamaması için arz öncesi analiz gibi bir basamak varken bu basamağı kaldırarak, niye önlenebilir bir süreci önlenemez hale sokalım? Bir çok soru sorulabilir. Bana sorarsanız bu ceket bize uymaz. Ya sizce?

 

18.02.2024-Güncelleme: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma/piyasaya arz sonrası analizi ile ilgili madde (Madde 6) 15 Şubat 2024 tarihinde Birinci Oturumda Meclis kararı ile kabul edilmiş.


Yorumları görüntülemek için giriş yapmalısınız.