ForumSağlık2023

Servikal Kanserden Korunmak Mümkün!- Feride Aksu Tanık

Servikal kanser:

  • Sık görülen
  • Ölümle sonuçlanabilen
  • Önlenebilir
  • Erken tanı konduğunda tedavi edilebilir bir hastalıktır.

Servikal kanser küresel olarak kadınlarda en sık görülen kanserler sıralamasında dördüncü sırada yer almakta. 2020’de 604 bin yeni vakanın ve 342 bin ölümün görüldüğü, bu vaka ve ölümlerin %90’ının yoksul ülkelerde gerçekleştiği belirtilmekte (Sung, Ferlay et al, 2020).

Servikal kanserin %95’ine İnsan Papilloma Virüsü (HPV) yol açmakta. Etkenin bulaşması ile kanserin gelişmesi arasında geçen süre, akut olarak bulaşıp sonuçlanan bildiğimiz çocukluk çağı hastalıklarındaki gibi değil. Bağışıklık sistemi normal olan kadınlarda etkenle karşılaştıktan sonra 15-20 yıl, tedavi edilmemiş HIV enfeksiyonu gibi nedenlerle bağışıklık sisteminin zayıflamış olduğu kadınlarda ise 5-10 yıl içinde kanser gelişmekte (WHO, 2022).

HPV 100'den fazla virüsü kapsayan bir grup ve bunlardan 15'inin neredeyse tüm rahim ağzı kanseri vakalarından sorumlu olduğu gösterilmiş: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 73 ve 82 (Clifford, Gallus et al; 2005). Bir bireyin birden fazla HPV tipi tarafından enfekte olabilmesi korunmada zorluk yaratmakta (Choi, Chapman et al, 2012). DSÖ, küresel olarak HPV 16 ve 18’in, yüksek dereceli servikal pre-kanseröz lezyonların yaklaşık %70'inden sorumlu olduğunu belirtmekte (WHO, 2022).

Servikal kanserden korunma

  • Birincil korunma; HPV aşısı,
  • İkincil korunma; pre-kanseröz lezyonların erken tarama ve tedavisi,
  • Üçüncül korunma; invaziv kanserin tanı, tedavisi ve palyatif bakımı kapsayan bütünlüklü bir programdır.

23-29 Ocak haftası Avrupa servikal kanserden korunma haftası olarak belirlenmiş. Servikal kanser korunmanın en olanaklı olduğu kanserler arasında yer almakta.  Birincil korunma kapsamında 9-14 yaş kız çocuklarının aşılanması yanı sıra kız ve erkek çocuklarına uygulanacak sağlık eğitimi, cinsel eğitim, sigara kullanımı konusunda uyarılar, kondom sağlanması ve erkeklerde sünnet yer almakta. 30 yaş ve üzeri nüfusta pre-kanseröz lezyonların tarama programları ile erken tanısı ve tedavisi serviks kanserinin önlenmesinde çok önemli. Tarama programlarının aşı olanları da kapsamasının çok önemli olduğunu not düşmek gerek. Çünkü HPV aşısının içerdiği bileşenlerin dışında etkenlerin bulaşı söz konusu olabilir (WHO, 2023). Tarama programları mutlaka tedavi sürecini de kapsayan bir bütünlükte planlanmalı. Bu nedenle birincil, ikincil ve üçüncül korumanın yer aldığı bütünlüklü bir koruma programının sistematik bir biçimde ve kamusal olarak yürütülmesi çok değerli. Bu bağlamda bağışıklama, üreme sağlığı, kanser kontrolü ve ergen sağlığı hizmetlerinin eşgüdüm içinde yürütülmesi de çok önemli.

HPV Aşısı

  • Koruyuculuğu yüksek
  • Patent koruması ve fiyatı nedeniyle erişilebilirliği düşük!

HPV aşısı kapsadığı bileşenlerle enfekte olanların korunmasında yüksek düzeyde bir koruyuculuğa sahip ve Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) servikal kanserle mücadeleye yönelik küresel stratejisinin ayrılmaz bir parçası (UNICEF, 2018). DSÖ Puberte öncesi kız çocuklarının %70-80'inin toplum bağışıklığı elde etmek için aşılanması gerektiğini ifade etmekte (McGraw, Ferrante, 2018).

HPV aşısı üreten iki şirket var. Bu şirketlerden ilkinin dört bileşenli (tip 6,11,16,18) ve dokuz bileşenli (tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) olmak üzere iki aşısı var. Bu şirket HPV aşı pazarının %87’sini elinde bulunduruyor (Songane, Grossman, 2021) dolayısıyla HPV aşısının bu şirketin tekelinde bulunduğunu söylemek olanaklı. İkinci şirketin ise iki bileşenli (tip16,18) bir aşısı var ve pazar payı oldukça düşük.

Patent korumasının TRIPS anlaşması ile üretici şirketlere fiyatı belirleme, küresel satışı yönlendirme, jenerik alternatiflerin pazara girmesini engelleme gibi temel başlıklarda tekel hakları sağladığı biliniyor. İlk şirketin HPV aşısı ile ilgili patent hakkının 2028 yılına dek geçerli olduğunu not düşelim (Merck,2017; Health Canada,2018).

Küresel olarak HPV aşı gereksiniminin karşılanması temel olarak bu şirketin üretim kapasitesi ile yakından ilişkili. Nitekim 48 çok yoksul ülke, farklı yaş grubu kohortlarında HPV aşısını uygulamaya koyma ve 2020 yılına kadar yaklaşık 40 milyon kızı koruma planlarını duyurmuşken mevcut üreticiler talebi karşılayamadığı için hedef sadece 14 milyon kız çocuğunu korumaya indirilmişti.

HPV aşısının yaygınlaşmasını sınırlayan diğer bir faktörün de HPV aşılarının yüksek fiyatları olduğunu söylemek gerekir. Aşı fiyatlarına erişmek oldukça zor, İnternet taramasında Gardasil 4’ün Türkiye fiyatı 1215 Lira (22 Aralık 2022) olarak, Cervarix’in fiyatı ise 1259,71 Lira (15 Aralık 2022) olarak veriliyor.  Her iki aşı da üçer doz uygulanmakta. Gardasil 9’un liste fiyatı şirketin web sayfasında 268,02 dolar olarak veriliyor ancak aşı Türkiye’de bulunmuyor (GARDASİL9, 2023).

Kamusal Temel Bilim Çalışmaları / Yüksek Şirket Karları

HPV aşısının geçmişinde de bilindik kamusal temel bilim araştırmaları var. Gardasil-4'ün klinik öncesi gelişimi, 1990'ların başında aşıda kullanılan virüs benzeri parçacık (VLP) teknolojisini ilk geliştiren Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI), Georgetown Üniversitesi ve Queensland Üniversitesi tarafından gerçekleştirilmiş (Songane, Grossman, 2021).  Şirketin daha sonra lisansları aldığı ve o zamanki aşı adayını klinik teste tabi tuttuğu belirtiliyor.

Bir aşı araştırmasının başarı olasılığı (Probability of Success-POS) olarak ifade ediliyor ve Faz 2 başından 10 yıl içinde FDA onayı alma olasılığını işaret ediyor. Songane ve Grossmann şirketin her iki aşısı için tahmini Ar-Ge maliyetlerinin 1,05–1,21 milyar ABD Doları aralığında olduğunu ifade ediyorlar. Bu veriyi kullanarak, Ar-Ge maliyetleri ile patent değeri arasında %2,5-6,8 bir oran olduğunu ifade ediyorlar. Bu rakamın, literatürde Faz I'den onaya kadar aşılar için tahmin edilen POS'tan oldukça düşük olduğunu ve patent sahibinin olağanüstü yüksek karlar elde ettiğini ileri sürüyorlar (Songane, Grossman, 2021).

HPV aşısının küresel talebindeki artışı yönlendirecek en büyük etmenlerden biri de Çin, Hindistan ve Endonezya'da HPV aşısının kullanılmaya başlanması. Bu ülkelerin 2030 yılına kadar küresel pazarın yaklaşık 1/3'ünü temsil etmesinin beklendiği belirtiliyor (GAVI,2017; WHO, 2018). Aslında Brezilya, Hindistan ve Çin, aynı zamanda UNICEF tarafından satın alınan aşıların %64'ünü ve GAVI tarafından sağlanan aşıların %43'ünü sağlayan büyük bir jenerik ilaç endüstrisine sahip. Jenerik aşı üretmenin yanı sıra, bu ülkeler HPV aşılarını kendileri de geliştirebilirler (Padmanabhan, Amin et al, 2010). Patentler, pazara yeni girişleri önlemek için etkili bir strateji olarak kullanılmakta. Çin, Brezilya ve Hindistan gibi büyük bir ilaç endüstrisine sahip gelişmekte olan ülkelerde HPV aşı pazarına hâkim olan iki şirket tarafından HPV aşıları için 100’den fazla patent başvurusu yapıldığı belirtilmekte (Chandrasekharan, Amin et al, 2015).

Cumhuriyetin Yeni Yüzyılında Nasıl Bir Yol İzlenmeli?

  • Bütünlüklü ve sağlığın hak olduğu kamusal bir yaklaşımla;
  • Kadınların yaşamının muhafazakarlığa feda edilmemesi.
  • HPV aşısının bağışıklama programı kapsamına alınması.
  • Cinsel sağlık konusunda eğitim verilmesi.
  • Birincil ve ikincil korunmayı birbirinin seçeneği olarak görmeden, aksine birbirini tamamlayan yaklaşımlar olarak uygulamak.
  • Erken ya da gecikmiş tanı alan vakaların cerrahi tedavi, kemoterapi, rayoterapi ve palyatif tedavisini içeren kamusal bir üçüncül korunma.
  • Bağışıklama, üreme sağlığı, kanser kontrolü ve ergen sağlığı hizmetlerinin eşgüdüm içinde yürütülmesi.
  • HPV aşısı dahil aşı araştırma geliştirme çalışmalarının kamu tarafından yürütülmesi, aşı üretimi.
  • Aşıda patent uygulamasına karşı uluslararası platformda mücadele verilmesi.

Kaynaklar

Chandrasekharan S, Amin T, Kim J, Furrer E, Matterson A-C, Schwalbe N, et al. (2015) Intellectual property rights and challenges for development of affordable human papillomavirus, rotavirus and pneumococcal vaccines: Patent landscaping and perspectives of developing country vaccine manufacturers. Vaccine 2015. 33(46):6366–70.

Choi YH, Chapman R, Gay N, Jit M. (2012) Potential overestimation of HPV vaccine impact due to unmasking of non-vaccine types: Quantification using a multi-type mathematical model. Vaccine  2012. May 14; 30(23):3383–8.

Clifford G, Gallus S, Herrero R, Muñoz N, Snijders P, Vaccarella S, et al. (2005) Worldwide distribution of human papillomavirus types in cytologically normal women in the International Agency for Research on Cancer HPV prevalence surveys: a pooled analysis. Lancet 2005. September 17; 366(9490):991–8.

GARDASİL9 (2023) https://www.gardasil9.com/adults/cost/

GAVI (2017) Supply and Procurement Roadmap—Human Papilloma Virus Vaccine Geneva;   https://www.gavi.org/about/market-shaping/supply-and-procurement-roadmaps/

Health Canada (2018) Patent Register—Drug Products. Government of Canada.

McGraw SL, Ferrante JM. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol. 2014.October 10;5(4):744–52.

 

Merck. Merck & Co., Inc. 2017 annual report as filed with the Securities and Exchange Commission [Internet]. Washington, D.C.; 2018.

Padmanabhan S, Amin T, Sampat B, Cook-Deegan R, Chandrasekharan S.(2010) Intellectual property, technology transfer and manufacture of low-cost HPV vaccines in India. Nat Biotechnol 2010. July 1 [cited 2018 Dec 17];28(7):671-8  

Songane M,  Grossmann V. (2021)

The patent buyout price for human papilloma virus (HPV) vaccine and the ratio of R&D costs to the patent value. PLoS One. 2021; 16(1): e0244722. 

Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al. (2020) Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021:71:209–49.

WHO (2018) Global market study—HPV Geneva;  https://www.who.int/immunization/programmes_systems/procurement/v3p/platform/module2/en/

 

WHO (2022) https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer

WHO (2023) https://www.who.int/europe/activities/supporting-the-prevention-detection-and-treatment-of-cervical-cancer

UNICEF (2018) Human Papillomavirus Vaccine: Supply and Demand Update

https://www.unicef.org/supply/files/HPV_2_Status_Update.pdf

 

Yorum Ekle

Yorum yapabilmek için giriş yapmış olmanız gerekmektedir.