ForumSağlık2023

Sahte İlaç Haberlerinin Ardından İki Öneri-1

Sağlıkçılar

Sayın Ağırel’in gündeme getirdiği yurt dışından temin edilen ilaçlar ile ilgili konuların hukuki süreçleri devam edecektir ve ilgili otoriteler tarafından soruşturmalar derinleştirilecektir. Ancak burada bir sağlık profesyoneli olarak dikkat çekmek istediğim 2 konu vardır.

1-Yurt dışından devlet aracılığı ile ilaç temininde kendi analizlerimizin önemi:

Bu başlık altında yurt dışı ilaç teminin amacı ve şartları detaylıca 23.10.2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından güncellenen “YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE KULLANIMI KILAVUZU” adlı dokümanda belirtilmektedir. (Erişim tarihi: 15.01.2023: https://www.titck.gov.tr/mevzuat/yurt-disi-ilac-temini-ve-kullanimi-kilavuzu-27122018173015)

Bu kılavuzun içinde geçen bir maddeye dikkatinizi çekmek isterim.

“Üçüncü fıkra kapsamında yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim tesislerinin Kurum tarafından yapılan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimine ve ilaçların kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine, dolayısıyla ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmadığı hastanın hekimi tarafından hastalara anlatılmalıdır. Hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastadan veya kanuni temsilcisinden rızasını belirten “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3)” alınmalıdır. “

Bu madde, kılavuzda alınan diğer sıkı önlemler olmasına rağmen beşeri tıbbi ürünün analiz basamağına tabii olmaması, tabir yerindeyse son kontrol basamağının pas geçilmesine yol açmaktadır. Beşeri tıbbi ürünün kalite standartları ve içeriği, belgeler üzerinden değerlendirilemeyecek kadar önemlidir. Genel bir hatırlatma olarak şu örneği verebilirim; pandemi döneminde, ki acil ve hayati önem arz eden bir dönem idi, Türkiye Cumhuriyeti’nde kullanılacak aşılar 14 günlük bir analiz sürecine tabii tutuluyordu. Burada çok detaya girmeden bu analiz sürecinin Türkiye’de kullanılan her beşeri tıbbi ürün için en önemli basamaklardan biri olduğunu belirtmek isterim. Türkiye Cumhuriyeti Devleti’nin bu analizleri yapacak analiz laboratuvarları vardır (tabi ki iyileştirilmesi, akreditasyonun güncellemesi gereken basamakları mutlaka vardır). Bu laboratuvarların bağımsız olması en idealidir ancak mevcut durumda da çalışan ve yetkin olan analiz laboratuvarlarımızın olduğunu belirtmek gerekir. Konunun hukuki kısımlarını bir yana bırakırsak, analiz basamağının yurt dışından devlet onayı ile gelen beşeri tıbbi ürüne uygulanması ve belli sürelerle firmalardan habersiz bir şekilde tekrar edilmesi, bundan sonra bu şekilde sahte ilaçlar ile karşılaşmamızı önleyebilir. Bu analiz basamağı “lüzum halinde” yahut “şikayet üzerine” değil yurt dışı ilaç temini yolağı ile ülkemize giren ürüne rutin olarak uygulanmalıdır. Bunun için yukarıda bahsettiğim kılavuzdaki ilgili maddenin tekrar düzenlenmesi gerekmektedir. 

Tekrar vurgulamak gerekirse; Beşeri tıbbi ürünün kalite ve içerik kontrolleri sadece belgeler üzerinden yapılamaz. Elimizde kendi ülkemizde yaptığımız analitik laboratuvar verileri olması şarttır. (2. pay)

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2968
23.10.2021_Yurt-Dışı-İlaç-Temini-ve-Kullanımı-Kılavuzu.pdf

Yorum Ekle

Yorum yapabilmek için giriş yapmış olmanız gerekmektedir.